Posterior Spinal Fixation System-国食药监械(进)字2012第3463989号-器械数据

产品名称：

Posterior Spinal Fixation System

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463989号

注册人住所：

ZI Marticot, 33610 Cestas, France

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品由椎弓根螺钉、矫形棒、矫形钩、横连装置、棒棒连接器、偏置连接器和锁定帽组成。除矫形棒由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,其余组件均由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎后路内固定。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2014.11.24,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 4995-2012《脊柱内固定系统(商品名:Radius)》

生产地址：

ZI Marticot, 33610 Cestas, France

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