结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)-国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件4)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)

注册人名称：

上海奥普生物医药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件4)

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201)213室,B区301-338室

批准(备案)日期：

2009-04-29

有效期至：

2013-04-28

变更情况：

变更内容:同意申请人提出的增加产品英文名称、包装规格、适用仪器的申请,变更情况如下: 1.产品英文名称由“无”变更为“Diagnostic Kit for Antibodyto Mycobacterium tuberculosis (Colloidal Gold)”。2.产品包装规格由“20人份/盒”变更为“TB-DOT、TB-DOTⅡ:20人份/盒”。 3.产品说明书增加适用仪器项“TB-DOTII适用于上海奥普生物医药有限公司生产的Qpad金标数码定量阅读仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标

产品标准编号：

YZB/国 1462-2009

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区

型号规格：

TB-DOT:20人份/盒、TB-DOTⅡ:20人份/盒

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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)