结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)-国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件3)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)

注册人名称：

上海奥普生物医药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件3)

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201)213室,B区301-338室

批准(备案)日期：

2009-04-29

有效期至：

2013-04-28

变更情况：

变更内容:1.产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。2.注册产品标准第7页“A.2.3.2预包被检测板”项下增加了“在制备好的包被抗原溶液和质控点溶液中可按0.001-0.01%比例预先加入溴酚蓝,以起到指示点样质量的作用。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1462-2009

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区

型号规格：

20人份/盒

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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)