胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232400925-器械数据

产品名称：

胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400925

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-05-29

有效期至：

2028-05-28

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PLGF抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：PLGF抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，ProClin 300。校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PLGF抗原冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的胎盘生长因子（PLGF）的含量，临床上可用于先兆子痫的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期18个月，在机2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在室温（18℃~25℃）环境下可稳定6小时；在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

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