胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20222400692-器械数据

产品名称：

胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222400692

注册人住所：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

本产品由R1试剂、R3试剂、R4试剂、校准品1和校准品2、质控品1和质控品2、校准品定值卡、校准品条形码、射频卡组成。具体详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中胎盘生长因子（PlGF）的含量，结合可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的检测和临床信息可用于辅助先兆子痫的诊断。

变更情况：

变更时间：2023-03-21n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，校准品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，质控品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃～8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

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