血栓弹力图质控品-粤械注准20212400123-器械数据

产品名称：

血栓弹力图质控品

注册人名称：

深圳沃德生命科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400123

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-01-25

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的质量控制。

变更情况：

2022-07-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“型号：IL2，规格：16测试/盒、32测试/盒、64测试/盒。”变更为“型号：IL2，规格：10测试/盒、16测试/盒、20测试/盒、32测试/盒、40测试/盒、64测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

型号规格：

型号：IL2，规格：10测试/盒、16测试/盒、20测试/盒、32测试/盒、40测试/盒、64测试/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。rnIL1的纯水为单人份，即开即用；试剂2开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月；IL1型质控品复溶后可在室温（25℃）条件下稳定2小时。rnIL2试剂条为单人份，即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400123”注册证共同使用。

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