颈椎前路钉板系统-国械注准20183460089-器械数据

产品名称：

颈椎前路钉板系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183460089

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-03-12

有效期至：

2023-03-11

结构及组成：

该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3，符合GBT13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2，符合GBT13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GBT13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。

适用范围：

适用于颈椎前路内固定。

变更情况：

2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-03-01 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2021-06-28 1.注册证载明“结构及组成”由“该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3，符合GBT13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2，符合GBT13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GBT13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。”变更为“该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3G，符合GBT13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2G，符合GBT13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GBT13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”。2.型号规格变化见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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