全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20232400570-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400570

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

试剂1（R1）：CRP抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：CRP抗体（鼠源）吖啶标记结合物（约0.40μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：含CRP蛋白（人源）（10.00±2.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：含CRP蛋白（人源）（200.00±40.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4小时。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司

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