全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222400320-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400320

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。rn磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CRP抗体（抗体为鼠源的单克隆抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn酶标记物(R2)主要成分为：CRP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的单克隆抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn样本稀释液（R3）主要成分为：含氯化钠、防腐剂（ProClin 300）的液体溶液。rn校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含CRP抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、血清中C反应蛋白的含量，临床上主要作为非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2―8℃保存：有效期18个月。rn开瓶后（在机）在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在储存条件下运输。rn生产日期和失效日期：见包装或标贴。rn校准品及质控品复溶后在室温（10-30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃—8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

管理类别：

第二类

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全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）