新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）-国械注准20223401815-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

江苏宏微特斯医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223401815

注册人住所：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

批准(备案)日期：

2022-12-28

有效期至：

2027-12-27

结构及组成：

检测卡、样品提取液、密封袋。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

变更情况：

2023-01-04 生产地址由:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） 10号楼一层、二层;rn生产地址变更为:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层

生产地址：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

置于 4～30℃，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）