新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）-国械注准20233400364-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233400364

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2023-03-21

有效期至：

2024-09-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡，样本采集管（含样本提取液），滴头和密封袋组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼

型号规格：

1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃避光干燥处保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）