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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223400470
珠海市香洲区同昌路266号1栋
2022-04-12
2023-04-11
检测卡、样本提取管(内含样本提取液)、密封袋、支架(1人份/盒不包含)。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
珠海市香洲区同昌路266号
1人份/盒,5人份/盒,20人份/盒。
2~30℃保存,有效期6个月。
第三类
1.本产品仅为应急储备用,注册证有效期为一年。2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据,出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息,样本量符合统计学要求,签字盖章符合要求。3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20203400831/北京金沃夫生物工程科技有限公司 有效期至:2028-06-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20233400364/杭州微策生物技术股份有限公司 有效期至:2024-09-20新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223401815/江苏宏微特斯医药科技有限公司 有效期至:2027-12-27新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223401224/无锡科智达科技有限公司 有效期至:2023-09-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20233401282/深圳翰宇医疗技术有限公司 有效期至:2028-09-04新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20243400174/广州德成生物科技有限公司 有效期至:2029-01-25新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20243400351/苏州创澜生物科技有限公司 有效期至:2029-02-20新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20243401101/北京卡尤迪生物科技股份有限公司 有效期至:2029-06-10新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20243400682/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2029-04-10新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20243400894/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2029-05-13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223400404/英诺特(唐山)生物技术有限公司 有效期至:2023-03-28