不规则抗体筛选红细胞试剂-国食药监械(准)字2012第3400883号-器械数据

产品名称：

不规则抗体筛选红细胞试剂

注册人名称：

江阴力博医药生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400883号

注册人住所：

江阴市澄江中路171号

批准(备案)日期：

2012-07-13

有效期至：

2016-07-12

变更情况：

变更日期:2015.04.16,“ 注册地址:江阴市澄江中路171号”变更为“ 注册人住所:江阴市东盛西路78号”。

产品标准编号：

YZB/国 2275-2012

生产地址：

江阴市澄江中路171号

型号规格：

I、II、III红细胞试剂浓度均为2～4%,5mL/支×3支;10mL/支×3支。

预期用途：

适用于红细胞血型不规则抗体的筛查,不用于血源筛查。

主要组成成分：

由三个个体的O型人血红细胞组成,用红细胞保存液保存(腺嘌呤、氯化钠、枸橼酸三钠、氯霉素、肌苷、葡萄糖、硫酸新霉素)。不规则抗体筛选红细胞试剂含有Rh系统的C、c、E、e、D抗原,MNS系统的M、N、S、s抗原,Diego系统的Dia抗原,Kell系统的k抗原,Duffy系统的Fya、Fyb抗原,Kidd系统的Jka、Jkb抗原,Lewis系统的Lea、Leb抗原。产品有效期:2-8℃储存,有效期自检定合格之日起2个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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