不规则抗体筛选红细胞试剂-国械注准20163400856-器械数据

产品名称：

不规则抗体筛选红细胞试剂

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400856

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2025-12-09

结构及组成：

I、II、III红细胞试剂浓度均为2~4%。由三个个体的O型人血红细胞组成，用红细胞保存液保存（腺嘌呤、氯化钠、枸橼酸三钠、氯霉素、肌苷、葡萄糖、硫酸新霉素）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

适用于红细胞血型不规则抗体的筛查，不用于血源筛查。

变更情况：

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2018-10-25 注册人申请产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求相应内容。 2020-12-29 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）

型号规格：

5mL支×3支；10mL支×3支。

管理类别：

第三类

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