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细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400104
重庆高新区金凤镇高新大道28 号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
2023-04-17
2028-04-16
试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品:2水平×1支×1.0mL。质控品:2水平×1支×1.0mL。
未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为12个月,开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。
第二类
首次注册
细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153401237/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2024-10-08细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20232400632/长沙国科均豪生物科技有限公司 有效期至:2028-07-18细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
浙械注准20232401358/杭州广科安德生物科技有限公司 有效期至:2028-06-19细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400029/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2027-01-20细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401401/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2027-07-27