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细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20232400632
长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号
2023-07-19
2028-07-18
M:CYFRA21-1免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L,鼠源性),0.1MTris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1%Proclin950;R:CYFRA21-1酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2(抗体含量约0.2mg/L,鼠源性),0.1MTris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300;CA:CYFRA21-1校准品A:含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,pH约7.4,含1%酪蛋白钠,0.1%Proclin300,目标浓度范围:(3±1)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;CB:CYFRA21-1校准品B:含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,pH约7.4,含1%酪蛋白钠,0.1%Proclin300,目标浓度范围:(200±50)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;Q1:CYFRA21-1质控品1(选配):含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,pH约7.4,含1%酪蛋白钠,0.1%Proclin300,目标浓度范围:(3±1)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;Q2:CYFRA21-1质控品2(选配): 含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,pH约7.4,含1%酪蛋白钠,0.1%Proclin300,目标浓度范围:(20±5)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;主曲线:主曲线的信息储存在二维码中。
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。
长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室(委托生产)
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存,有效期为12个月;拆封后低温(2~8℃)可保存4周。
第二类
受托生产企业名称:长沙巨翊医疗科技有限公司
细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153401237/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2024-10-08细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
浙械注准20232401358/杭州广科安德生物科技有限公司 有效期至:2028-06-19细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400029/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2027-01-20细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400104/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2028-04-16细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401401/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2027-07-27