脂联素质控品-粤械注准20202401544-器械数据

产品名称：

脂联素质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202401544

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

主要成分为含有重组脂联素抗原的Tris缓冲溶液。

适用范围：

用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床脂联素项目时，进行室内质量控制。

变更情况：

2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

质控品1： 1x1.0mL；质控品2： 1x1.0mL；质控品1： 1x0.5mL；质控品2： 1x0.5mL；质控品1、质控品2： 2x1.0mL；质控品1、质控品2： 2x0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未开封质控品在2～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封后于2～8℃密封保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401544”注册证共同使用。

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