脂联素质控品-湘械注准20202401782-器械数据

产品名称：

脂联素质控品

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401782

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

脂联素质控品由重组脂联素蛋白、Tris 缓冲液、小牛血清、防腐剂组成。

适用范围：

用于生化分析仪以及脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）组成的分析系统的质量控制。

变更情况：

变更时间：2021-11-29n变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月21日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

一个试剂盒含水平1、水平 2的质控品各一瓶，每个水平的规格如下：0.5mL/支、1.0mL/支、2.0mL/支。

产品储存条件及有效期：

质控品保存在 2～8℃的避光处，有效期一年。质控品开封后保存在 2～8℃避光处有效期为5天。质控品严禁冻存。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月21日。

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