D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20242400243-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400243

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

试剂盒主要组份包括：反应试剂R1（含约0.5mg\\/mL D-Dimer鼠源单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物）；反应试剂R2（含约1μg\\/mL吖啶酯标记的D-Dimer鼠源单克隆抗体1）；校准品S1（冻干品，含约0.50μg\\/mL（FEU） D-Dimer天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）；校准品S2（冻干品，含约5.00μg\\/mL（FEU） D-Dimer天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）。

适用范围：

用于体外定量检测人全血或血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

1测试\\/盒、10测试\\/盒、20测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。2.试剂盒首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持28天。3.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

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