D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20232400821-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400821

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：抗D-二聚体抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；吖啶标记物：抗D-二聚体抗体（鼠源）磁珠包被物，含蛋白稳定剂、防腐剂；预激发液：含1.32％（W\\/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含D-二聚体抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆和（或）全血中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃及以下保存：可稳定28天（仅可冻融1次）；在2～8℃条件下，可以稳定24小时；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

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