抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401926-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401926

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

试剂1（R1）：TPO抗原包被的超顺磁性微粒（昆虫细胞表达），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：蛋白A吖啶标记结合物（大肠杆菌源），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含Anti-TPO抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含Anti-TPO抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。\\r\\n试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。\\r\\n试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。\\r\\n校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

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