内固定钛网板系统-国械注准20193131677-器械数据

产品名称：

内固定钛网板系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131677

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板分为钛网板和钛链接板，采用符合GBT 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，接骨螺钉采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

用于重建、修复或固定外伤及其它原因所致颅骨、颌面骨缺损或骨折内固定。

变更情况：

2019-12-02 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司;”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司;”。 2021-12-16 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-06-09 1.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-10-26 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461583号

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