血糖试纸条（电化学）-湘械注准20192400370-器械数据

产品名称：

血糖试纸条（电化学）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400370

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

（1）每片血糖试纸条（电化学）包含：葡萄糖氧化酶约1 IU,铁氰化钾约20 μg, 0.1mol/L柠檬酸缓冲液约0.1 mg；（2）code卡。

适用范围：

用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

型号：GLU-02规格：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.t储存温度(1～30)℃、湿度≤90%RH，避免阳光直射，请勿冷冻试条。2.t血糖试纸条（电化学）内附干燥剂，如试条存放不符合要求时，可导致测试结果不准确。3.t试纸开启三个月后，请勿使用任何剩余试纸，否则测试结果可能不准确。首次开启试纸时，请立即将开启日期写于包装上。4.t试纸的有效期为两年，过期日期见试纸包装。切勿使用过期试纸，否则测量结果可能不准确。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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