血糖试纸条（电化学）-湘械注准20202400637-器械数据

产品名称：

血糖试纸条（电化学）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400637

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2025-03-23

结构及组成：

试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成，试剂包含葡萄糖氧化酶约6IU，铁氰化钾约0.03mg，不参与反应物质约1.6mg。试纸条盒内含配套专用Code卡。质控液的主要基质是纯化水，主要组成成分为：肌氨酸≤0.2%、苋菜红≤0.1%、苯甲酸钠≤0.15%、葡萄糖≤2.2%。

适用范围：

用于体外定量监测人体新鲜指尖毛细血管全血和/或静脉全血中的血糖浓度。本产品适用于专业人士在医疗单位或者糖尿病患者在家进行血糖监测，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试纸条型号：GLU-D 质控液型号：GLU-DC 试纸条规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。质控液规格(可选配)：包装规格1：浓度1（4ml×1瓶）、浓度2（4ml×1瓶）、浓度3（4ml×1瓶）；包装规格2：浓度1（4ml×1瓶）；包装规格3：浓度2（4ml×1瓶）；包装规格4：浓度3（4ml×1瓶）。

产品储存条件及有效期：

1.试纸条、质控液请储存在室温4～30℃之间。避免冷冻、暴露于极端温度中，避免阳光直射。2.开瓶后请将试纸条保持在原来的试纸条桶中并将瓶盖盖好，试纸条桶内含干燥剂，可避免试纸条受潮，避免将试纸条移入其它地方保存。避免使用从瓶内取出暴露在空气中超过三分钟的试纸条。3.试纸条有效期：未开瓶产品的有效期为24个月；桶装试纸条开盖后储存有效期为3个月。4.质控液有效期：未开瓶产品的有效期为24个月；质控液瓶开盖后储存有效期为3个月。5.避免使用储存不当或已过效期的产品，否则会产生错误测试结果。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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