转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20192400206-器械数据

产品名称：

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400206

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.0），100mmol\\/L；聚乙二醇6000，55.000g\\/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，1g\\/L；氯化钠，8.800g\\/L；吐温-20，1.00ml\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.4），100mmol\\/L；聚乙二醇6000，25.000g\\/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，1g\\/L；氯化钠，8.800g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；羊抗人转铁蛋白抗血清，250.00ml\\/L；校准品：转铁蛋白，5.250g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；质控品水平1：转铁蛋白，2.000g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L；质控品水平2：转铁蛋白，3.500g\\/L；Proclin 300，0.50ml\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2；tR：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存；3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400206

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