转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Transferrin ver.2(TRSF2)-国械注进20172400972-器械数据

产品名称：

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Transferrin ver.2(TRSF2)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20172400972

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂1：磷酸缓冲液、氯化钠（NaCl）、聚乙二醇（PEG）、防腐剂。试剂2：抗人转铁蛋白抗体（兔）、氯化钠（NaCl）、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的转铁蛋白的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-11-26 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-11-16 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

100 测试，500 测试。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Transferrin ver.2(TRSF2)