人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20242400158-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400158

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

试剂RM:抗HE4鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗HE4鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；校准品C1、校准品C2：HE4重组抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区绿洲环路 396 弄 1 号 1-4 层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242400158”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-29

生产地址：

上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室、404室、402室

型号规格：

100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\n开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。

管理类别：

第二类

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