人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20232400203-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20232400203

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

组成主要成分及含量规格\\r\\nHE4 磁性\\r\\n微球溶液\\r\\n包被着鼠抗人 HE4 单克隆抗体的羧基磁珠，\\r\\n0.5mg\\/mL ； Tris-hcl 缓冲液： 50mmol\\/L ，\\r\\nProClin300：0.3ml\\/L。\\r\\n1×2.7mL\\r\\nHE4 低值\\r\\n校准液\\r\\n磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。 1×1.0mL\\r\\nHE4 高值\\r\\n校准液\\r\\nHE4 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约 360pmol\\/L；\\r\\n磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。\\r\\n1×1.0mL\\r\\nHE4 酶标\\r\\n液\\r\\n鼠抗人 HE4 单克隆抗体-辣根过氧化物酶标记\\r\\n物，0.002mg\\/L；Tris-hcl 缓冲液：50mmol\\/L，\\r\\nProClin300：0.5ml\\/L。\\r\\n1×20.0mL\\r\\n质控品\\r\\nHE4 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约 360pmol\\/L；\\r\\n磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。\\r\\n1×1.0mL\\r\\n注意：（1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换；\\r\\n（2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签；\\r\\n（3）附试剂盒主曲线二维码。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白 4（HE4）的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃-8℃避光冷藏，有效期 12 个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于 2℃-8℃，并在 28 天内使用；校准液、质控品开封后 2℃-8℃储存，在 14 天内使用。试剂盒于2℃-8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃-8℃，并在28天内使用；校准液、质控品开封后2℃-8℃储存，在14天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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