术中支架系统-国械注准20193131889-器械数据

产品名称：

术中支架系统

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131889

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架中金属支架材料为钴铬镍钼铁合金,覆膜材料为涤纶,使用外科非吸收性缝合线(聚丙烯、涤纶)缝合在支架外;输送装置由拉杆、绑扎线、内芯管和手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于DaBakey I 型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakey III 型主动脉夹层的手术治疗。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461547号(更)

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