肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20222401833-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401833

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

由试剂条、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB低值质控品、CK-MB高值质控品、CK-MB复溶液、主曲线卡组成。其中，rn试剂条包被着肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。rnt肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。rnt样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。rnt清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。rnt底物液，化学发光用底物液（APS-5）。rnCK-MB校准品1、CK-MB校准品2含不同浓度肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液冻干品。校准品可溯源至IRMM/IFCC-455。rnCK-MB低值质控品、CK-MB高值质控品含不同浓度肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液冻干品。rnCK-MB复溶液含防腐剂（ProClin300）的水溶液。rn主曲线卡包含产品名称简写（CK-MB）、试剂盒批号、二维码（主曲线信息）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-01-12: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为12个月。rn2.校准品、质控品复溶后，室温（20-25℃）可保存24小时；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3个月，冻融次数不超过1次。rn3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401833”注册证共同使用。

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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）