肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20202400548-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400548

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2025-05-05

适用范围：

试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-06-07: 1、主要组成成分由“试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成,其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：试剂盒由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。”。rn2、包装规格由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒”变更为“30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共7页）。rn4、产品储存条件及有效期由“2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。试剂上机后应立即检测。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。”变更为“2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。rn30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒试剂上机后应立即检测。rn50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2~8℃的贮存环境下28天内使用，在机可保持稳定28天。rn生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。rn校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。”。rn5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。n2023-03-09: 1、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。试剂上机后应立即检测。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400548”注册证共用使用。

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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）