肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20232400515-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400515

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2028-03-23

结构及组成：

试剂盒由试剂条、校准品（溶液）和质控品（溶液）组成。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

1测试/支，5支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2支；rn1测试/支，25支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2支；rn1测试/支，50支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×4支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×4支；rn1测试/支，100支/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×6支，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×6支；

产品储存条件及有效期：

本试剂、校准品和质控品 2℃~8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期 12 个月。rn本校准品和质控品在开启使用后，2℃~8℃储存，有效期 30 天。

管理类别：

第二类

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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）