降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法）-川械注准20182400006-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20182400006

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片（选配）组成。其中：1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；试剂条包被有鼠抗人PCT单克隆抗体（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）和兔IgG（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）、荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）。2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（20mmolL～80mmolL）。3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片；其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线，测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片，其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的PCT测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中降钙素原（PCT）的浓度。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液于2℃～30℃保存有效期15个月，缓冲液开瓶后2℃～30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～30℃条件下进行。

管理类别：

第二类

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