降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172400824

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

2021-08-13

2026-08-12

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人PCT抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人PCT抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量。

2021-08-19: 一、产品存储条件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”变更为:“本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”;rn二、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“(1)主要原材料供应商：抗PCT抗体（杭州启泰生物技术有限公司）、荧光微球（Bangs公司）、兔抗亲和素（北京庄盟公司）。rn（2）技术要求附录B-E的变更内容详见技术要求变更对比表。”变更为:“(1)主要原材料生产商：抗PCT抗体（深圳市锐普佳贸易有限公司）、荧光微球（深圳市锐普佳贸易有限公司）、兔抗亲和素（深圳市锐普佳贸易有限公司）。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层,深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。nn2021-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-08-19: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“2.9 特异性 rn用浓度为10.0 ng/mL降血钙素和50.0 ng/mL CRP特异性参考品，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.10 ng/mL；rnrn3.9 特异性rn取一个批号试剂，分别用浓度为10.0 ng/mL降血钙素、50.0 ng/mL CRP参考品与待检测试盒反应，按附录E进行操作，重复检测3次，测量结果应符合2.9的要求；rnrn附录Drn二、参考品制备rn 3.制备方法rn特异性参考品：配制成浓度为10.0 ng/mL的降血钙素和50.0 ng/mL的CRP特异性参考品。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共3页）。rn”;n产品说明书由“【检测原理】rn随后免疫复合物上的待检物被捕获并固定在硝基纤维素膜上形成检测带；rnrn【检测结果的解释】rn当对照带光密度值超出分析仪内部设定的可接受值或试剂失效时，分析仪将报告检测无效。rnrn【产品性能指标】rn9、特异性：用浓度为10.0 ng/mL降血钙素和50.0 ng/mL CRP的特异性参考品，检测结果应不高于0.10 ng/mL；rnrn【标识的解释】rn生物危险标识rn rn”变更为:“注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。rn”;

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

20 人份/盒。

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

第二类