血流导向密网支架-国械注准20233130384-器械数据

产品名称：

血流导向密网支架

注册人名称：

北京泰杰伟业科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233130384

注册人住所：

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

该产品由密网支架、输送系统、导入鞘管组成。输送系统由远端弹簧、空白弹簧、支撑弹簧、远端码刻、近端码刻、可回收垫片和推送导丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）未破裂的大型（瘤体直径≥10mm）宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比≤2）或梭形动脉瘤患者；载瘤血管直径2.0~6.0mm。

生产地址：

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性需进一步追踪，建议注册人在注册后进行以下工作：1.应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。

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