血流导向密网支架Surpass Evolve Flow Diverter System-国械注进20223130503-器械数据

产品名称：

血流导向密网支架Surpass Evolve Flow Diverter System

注册人名称：

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

注册(备案)号：

国械注进20223130503

注册人住所：

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538,USA

批准(备案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

该产品由预加载在递送丝上的自膨编织支架、导引鞘和扭矩装置配件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂大型（≥10mm）囊性或梭形的宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2），靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.0mm。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

生产地址：

Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议注册人在注册后进行以下工作：1.应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。

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