血流导向密网支架Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™-国械注进20233130078-器械数据

产品名称：

血流导向密网支架Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular

注册(备案)号：

国械注进20233130078

注册人住所：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-03-12

结构及组成：

该产品由编织密网支架、输送系统组成，包含导引鞘组件。直径3.75mm和4.0mm的编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金编织制成，其余直径产品由铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成，该植入物为网状圆柱体。植入物采用磷酸胆碱（PC）聚合物对合金表面进行了材料表面改性处理。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm 或体颈比<2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm 且≤5.0mm 的囊性或梭形动脉瘤。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

生产地址：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

型号规格：

见申请表附页

管理类别：

第三类

备注：

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血流导向密网支架Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™