唾液酸检测试剂盒(酶法)-浙械注准20162400545-器械数据

产品名称：

唾液酸检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400545

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、神经氨酸醛缩酶、还原型辅酶；校准品：唾液酸、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、唾液酸。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中唾液酸(SA)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1、适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2、产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

24mL(试剂1：1×18mL+试剂2：1×6mL)、40mL(试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL)、60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL)、80mL(试剂1：1×60mL+试剂2：1×20mL)、160mL(试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL)、320mL(试剂1：4×60mL+试剂2：4×20mL)、120mL(试剂1：1×90mL+试剂2：1×30mL)、480mL(试剂1：6×60mL+试剂2：2×60mL)、6×52T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×6.0mL)、80mL(试剂1：2×30mL+试剂2：2×10mL)、160mL(试剂1：4×30mL+试剂2：4×10mL)、2×200T、2×505T、2×710T、400T(试剂1：1×400T+试剂2：1×400T)、1×220T、2×440T、2×460T、4×460T、1×200T、1×400T、20T+校准信息卡、50T+校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：1mL、质控品(可选购)：1×1mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162400545”医疗器械注册证共同使用。

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