超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20202401786-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401786

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（hs-cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-04-25n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月07日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

24人份/盒、30人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，切勿冷冻，产品有效期为15个月；2. 本试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2～8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装，在7天使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年01月07日

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超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）