超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20232400125-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门集庆生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20232400125

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层03单元

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

R1:含0.1M Tris、NaCI、D-海藻糖、4-AAP、酪蛋白、TX-100、 PC300、内三醇。\\nM:含0.4mg\\/mL的hs-cTnI鼠源单克隆抗体1、hs-cTnI鼠源单克隆抗体2、磁珠和0.02M PBS缓冲液。\\nR2:含0.5μg\\/mL的hs-cTnl鼠源单克隆抗体和0.05MMES缓冲液。校准品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中；\\n水平1:0.280ng\\/mL～0.520ng\\/mL;水平2:7.000 ng\\/mL～13.000 ng\\/mL。\\n质控品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中；\\n水平1:0.350ng\\/mL～0.650ng\\/mL;水平2:3.500ng\\/mL～6.500 ng\\/mL.

适用范围：

用于体外定量测定人的血清、血浆、静脉全血样本超敏肌钙蛋白I (hs-cTnl)的浓度。.

变更情况：

2023年10月12日生产地址由“厦门市海沧区东孚大道 2879号8号楼5层”变更为“厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层”。

生产地址：

厦门市海沧区东孚大道2879号8号楼5层

型号规格：

50测试\\/盒；100测试\\/盒；校准品(选配):含水平1和水平2;质控品(选配):含水平1和水平2。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，密闭避光保存有效期为12个月

管理类别：

第二类

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超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）