超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20222400010-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20222400010

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2022-01-10

有效期至：

2027-01-09

结构及组成：

组分名称主要成分 50测试/盒 100测试/盒rnR1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1rnM 已偶联鼠抗超敏肌钙蛋白I单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1rnR2 碱性磷酸酶标记的鼠抗超敏肌钙蛋白I单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂，2% PEG20000。 2.5mL×1 5.0mL×1rn其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码rn校准品（选配）校准品1(Cal1) 为液态状态，超敏肌钙蛋白I重组抗原浓度：（0.400±0.040）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。rn 校准品2(Cal2) 为液态状态，超敏肌钙蛋白I重组抗原浓度：（10.000±1.000）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。rn 校准品二维码rn质控品（选配）质控品1(QC1) 为液态状态，超敏肌钙蛋白I重组抗原浓度：（0.500±0.100）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。rn 质控品2(QC2) 为液态状态，超敏肌钙蛋白I重组抗原浓度：（5.000±1.000）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。rn 质控品二维码

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）的含量。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒rn校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2rn质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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