肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）-桂械注准20192400038-器械数据

产品名称：

肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400038

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2029-03-06

结构及组成：

R1：缓冲液100mmol\\/L、氧化型辅酶II NADP+ 1.5g\\/L、己糖激酶HK 50mg\\/L、表面活性剂1g\\/L\\nR2：缓冲液100mmol\\/L、腺苷二磷酸ADP 6g\\/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶 G6PDH 5mg\\/L、防腐剂0.10%\\n校准品：缓冲液100mmol\\/L、肌酸激酶（适量）、防腐剂0.10%\\n质控品：缓冲液100mmol\\/L、肌酸激酶（适量）、防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

变更情况：

2023年06月12日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月27日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

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