肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）-苏械注准20192400848-器械数据

产品名称：

肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400848

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t咪唑缓冲液（pH6.7）t100mmol/LtN-乙酰-L-半胱氨酸t3.264g/Lt腺苷-5\'-单磷酸二钠t2.347g/Lt腺苷-5\'-二磷酸二钠t0.660g/Lt氧化型辅酶II二钠t1.969g/LtP1, P5-二(腺苷-5\')-五磷酸三锂盐t0.012g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t0.931g/Lt六水合氯化镁t2.541g/LtProclin 300t0.50ml/L试剂2tTris缓冲液（pH8.8）t70mmol/Lt明胶t2.000g/Lt一水合葡萄糖t19.817g/Lt四水合磷酸肌酸二钠t16.357g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t0.931g/Lt氯化钾t0.746g/Lt甘露醇t10.020g/LtProclin 300t0.50ml/Lt己糖激酶t40kU/Lt6-磷酸葡萄糖脱氢酶t40kU/L校准品t肌酸激酶t0.24kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1t肌酸激酶t0.24kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2t肌酸激酶t0.46kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性浓度。

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天；校准品、质控品在室温（18-25℃）下，开瓶即用；在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400848

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肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）