骨扩张器-国食药监械(准)字2014第3100690号-器械数据

产品名称：

骨扩张器

注册人名称：

山东威高骨科材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3100690号

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

骨扩张器由球囊扩张导管和导丝组成,其中球囊扩张导管由Y型连接器、单向阀门、导管、鲁尔接头和球囊组成,导丝由导丝座和金属丝组成。Y型连接器、单向阀门、导丝座和鲁尔接头由符合YY/T0806标准规定的聚碳酸酯材料制成,导管和球囊由符合ISO16365标准规定的硬度为80A的聚氨酯材料制成,金属丝由符合ASTM F899规定的304不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品在经皮椎体后凸成形术中用作常规骨成型手术工具,用于治疗脊柱下胸椎和/或腰椎椎体压缩程度低于65%的新鲜压缩性骨折或未愈合的陈旧性骨折。

变更情况：

变更日期:2015.03.17,“ 山东威高骨科材料有限公司”变更为“ 山东威高骨科材料股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 2086-2014《骨扩张器》

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

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