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骨扩张器
国械注准20173044463
威海市旅游度假区香江街26号
2021-12-15
2027-09-27
骨扩张器由球囊扩张导管和导丝组成,其中球囊扩张导管由Y型连接器、单向阀门、导管、鲁尔接头和球囊组成,导丝由导丝座和金属丝组成。Y型连接器、单向阀门、导丝座和鲁尔接头由符合YY/T0806标准规定的聚碳酸酯材料制成,导管和球囊由符合ISO16365标准规定的硬度为80A的聚氨酯材料制成,金属丝由符合ASTM F899规定的304不锈钢制成。灭菌包装。
该产品在经皮椎体后凸成形术中用作常规骨成型手术工具,用于治疗脊柱下胸椎和/或腰椎椎体压缩程度低于65%的新鲜压缩性骨折或未愈合的陈旧性骨折。
威海市旅游度假区香江街26号
见附页
第三类
原注册证编号:国械注准20173104463
骨扩张器
国食药监械(准)字2012第3100287号/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2016-03-15骨扩张器械包
苏常食药监械(准)字2012第1060099号/江苏创英医疗器械有限公司 有效期至:2016-10-16骨扩张器
苏苏食药监械(准)字2009第1100231号/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2013-05-11骨扩张器
国食药监械(准)字2014第3100690号/山东威高骨科材料有限公司 有效期至:2018-05-03骨扩张器
国械注准20153101916/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2020-10-09骨扩张器
国械注准20173104463/山东威高骨科材料股份有限公司 有效期至:2022-09-27骨扩张器
国械注准20153041916/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2024-06-10骨扩张器
苏械注准20242041074/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2029-06-10