一次性使用球囊扩张导管-苏械注准20172022304-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20172022304

注册人住所：

常州市新北区华山中路23号10号楼

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

一次性使用球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管以及连接件组成。产品按照导管有效长度、球囊直径、球囊有效长度及主体管结构的不同划分为不同型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2024-01-03注册人住所变更由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”生产地址变更由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”

生产地址：

常州市新北区华山中路23号10号楼

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172022304”医疗器械注册证共同使用

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