神经元特异性烯醇化酶校准品-国械注准20153401461-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶校准品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401461

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

校准品1（CAL1），校准品2（CAL2），校准品3（CAL3），校准品4（CAL4），校准品5（CAL5），校准品6（CAL6）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的校准。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司” 变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-02 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

型号规格：

4mL瓶×6瓶

管理类别：

第三类

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