癌抗原15-3校准品-苏械注准20222401558-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401558

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

校准品主要成分为细胞培养的癌抗原15-3抗原，并含有稳定剂。校准品C0:癌抗原15-3浓度为0.000U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1:癌抗原15-3浓度为0.375±0.038U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2:癌抗原15-3浓度为0.750±0.075U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3:癌抗原15-3浓度为3.750±0.375U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4:癌抗原15-3浓度为15.000±1.500U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5:癌抗原15-3浓度为25.000±2.500U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，未开封前，产品有效期为18个月。2.开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

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