气管切开插管及附件-鲁械注准20152080380-器械数据

产品名称：

气管切开插管及附件

注册人名称：

山东百多安医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20152080380

注册人住所：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型、不锈钢鞘管型和内窥镜型。

适用范围：

供临床气管切开时建立人工气道用。

变更情况：

型号规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。”n产品主要结构组成由“气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型和不锈钢鞘管型。”变更为“气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型、不锈钢鞘管型和内窥镜型。”n产品技术要求由“增加除气管切开插管外其他配件的物理性能，化学性能及无菌检测指标，详细内容请参考附件气管切开插管技术要求。”变更为“增加新增配件穿刺器（内窥镜型）的规格尺寸，详细内容请参考气管切开插管及附件技术要求。”

生产地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。

管理类别：

第二类

找产品

气管切开插管及附件