气管切开插管及附件Tracheostomy Kit-国械注进20173086880-器械数据

产品名称：

气管切开插管及附件Tracheostomy Kit

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173086880

注册人住所：

6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-10-19

结构及组成：

产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成；无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；气管切开插管附件包括：塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绑带、清洁刷、导丝扩张钳。10ml注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

适用范围：

本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物，适用于气管切开患者气道管理。

代理公司：

史密斯医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）

变更情况：

2019-10-23 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.; 代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元;”变更为“注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s.史密斯医疗捷克共和国有限公司; 代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;”。 n2020-05-21 “注册人名称:SMITHS MEDICAL CZECH REPUBLIC a.s. 史密斯医疗捷克共和国有限公司; 注册人住所:Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic”变更为“注册人名称: Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 n2021-10-12 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 n2022-05-09 本次变更删除了两个系列型号，更新标准YY/T0339-2019、YY0174-2019、删除发音管组件等。变更内容详见附件变更对比表。

生产地址：

Olomoucká 306, 753 01 Hranice Czech Republic

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173666880

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